Cuándo tendremos vacuna contra el Coronavirus.

Vacuna

Encontrar una vacuna para el coronavirus es sin lugar a dudas una de las tareas fundamentales en la que está enfocada la comunidad científica internacional. Con el apoyo de casi todos los gobiernos del mundo y otras instituciones como la OMS y la ONU muchos pensarán que es una cuestión de tiempo que se desarrolle una vacuna eficaz para prevenir esta enfermedad.

Por otro lado existe un fuerte incentivo económico, debido a lo cual la mayoría de las grandes industrias farmacéuticas internacionales se han volcado de a lleno en la búsqueda de inmunización contra el coronavirus.

¿Desarrollar una vacuna es tarea fácil?

La respuesta corta a esa esa pregunta es: NO

Desarrollar una vacuna no es tarea fácil y conlleva tiempo. Tampoco hay seguridad que se logre en un futuro cercano. Solo hay que mirar cuantos años y millones de dólares se han invertido sin éxitos en desarrollar una vacuna para el VIH que ha matado a 40 millones de personas  en los últimos 35 años.

Tampoco existen vacunas disponibles para otros peligrosos virus muy relacionados con el COVID-19 que han afectado la población en los últimos años como el SARS-CoV (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus) que afectó en el 2003  y tuvo 9.6% de mortalidad y el MERS (Middle East Respiratory Syndrome) también conocido como “gripe de camello” con una mortalidad superior al 30%.

El proceso de desarrollo de una vacuna para el COVID-19 ya se inició. En estos momentos existen más de 40 candidatos vacunales registrados. Casi cada país del primer mundo tiene al menos 1 candidato vacunal en alguna fase de desarrollo y algunos países como EE.UU, Rusia, China y Alemania tienen más de uno.

La OMS (Organización Mundial de la Salud) considera que la vacuna (si se logra) no estará disponible al público en menos de 18 meses. La etapa preclínica generalmente no lleva mucho tiempo, sin embargo las pruebas en pacientes denominada Ensayos Clínicos, tradicionalmente demoran de 2 a 5 años. Con esfuerzo internacional y apoyo gubernamental el tiempo puede acortarse significativamente pero solo hasta cierto punto.

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Etapas de desarrollo de una Vacuna

En líneas generales el desarrollo de una vacuna preventiva (existen además vacunas terapéuticas) cuenta con una serie etapas casi inviolables según los cuerpos regulatorios para la producción y registros de vacunas, aunque pueden existir pequeñas variaciones según el país donde se quiera registrar.

  • Etapa de exploración: Consiste en identificar proteínas únicas del microrganismo (antígeno) que serán el blanco al que apunte la vacuna. Estos pueden ser organismos atenuados (sin capacidad de reproducirse), partes de los organismos o toxinas.
  • Etapa pre-clínica: Se determina si estos antígenos desencadenan la respuesta inmune (producción de anticuerpos) del organismo. Para ello se usan cultivos de células, tejidos o animales de laboratorio. Muchos candidatos vacunales no pasan esta etapa, pues no logran provocar una respuesta inmune adecuada. Si los resultados son positivos es factible probar en humanos.
  • Etapa clínica: Esta etapa es la más larga y en ella se realizan por primera vez pruebas en humanos, por lo que se realizan con mucha cautela. Cuenta con varias fases.
    • Fase I: Se le administra una dosis baja a un pequeño grupo de humanos, el objetivo es determinar si la vacuna es segura y los efectos adversos. Si los resultados son positivos la vacuna es segura en humanos.
    • Fase II: Incluye varios cientos de personas, permiten determinar dosis optimas, la seguridad de la vacuna en diferentes grupos poblacionales, el esquema de reactivación y por supuesto si logra activar el sistema inmune y proteger contra la enfermedad. Si los resultados son positivos la vacuna es segura y eficaz.
    • Fase III: Se le administra la vacuna a miles de personas, generalmente al grupo de riesgo en una o varias zonas geográficas. Permite determinar si estas personas se enferman menos que las no vacunadas o que el mismo grupo poblacional antes de recibir la vacuna. Identifica reacciones adversas raras en personas específicas. Si los resultados son positivos la vacuna es efectiva.

¿Está disponible la vacuna después de la fase III de la etapa clínica?

Tenemos esta hipotética vacuna que es segura y efectiva para prevenir el COVID-19, ¿ya está disponible para la población verdad?, pues otra vez la respuesta es NO.

Desafortunadamente aún falta bastante, primero la vacuna tiene que ser registrada en los organismos regulatorios, digamos la FDA (Food and Drug Administration) o la EMA (European Medicine Agency) o la TGA (Terapeutic Goods Administration) en Australia por mencionar algunos.

En Cuba la entidad reguladora para el registro de las vacunas es el CECMED (Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos). Esta institución al igual que las anteriormente mencionadas es responsable de evaluar, calificar y recomendar las vacunas aun cuando estén precalificada por la ONU (Organización de Naciones Unidas).

El proceso de registro en las diferentes agencias de cada país puede tomar cierto tiempo, depende de cada país, en Estados Unidos el tiempo límite es de 30 días, pero en otros países puede tomar meses.

Vacuna aprobada, vacuna inyectada ¿Verdad?

Ahora si la tenemos ¿verdad? de seguro estás pensando, la respuesta es… tal vez.

Candidato a vacuna contra el Coronavirus

El primer país en registrar la vacuna aún tendrá una demora de semanas o meses antes de tener la vacuna disponible. Ahora estará en manos de la industria farmacéutica y esto lleva equipamiento, inversión, capacitación del personal y financiamiento.

La industria tiene que elaborar una vacuna que cumpla con los estándares de calidad esperados, pero a la vez tiene que ser económicamente viable, si cada vacuna cuesta 200 dólares elaborarla no producirán muchas, pues ningún gobierno tendrá acceso para campañas masivas de inmunización y solo un porciento de la población podrá acceder a ella inmediatamente.

Decididamente la industria demorará semanas si no meses en poner en marcha producciones masivas de la vacuna desarrollada.

Inmediatamente entrarán en juego otros procesos como producción, demanda, distribución y accesibilidad. Con una demanda tan grande como la que supone el COVID-19, probablemente muchos países adopten la estrategia de vacunar a su población más vulnerable primero, adultos de más de 60 años y personas con otras enfermedades.

¿Y la vacuna pá cuándo?

Así diría Jennifer Lopez ¿Y la vacuna pá cuándo?

En mi opinión personal, si eres menor de 60 años y estás leyendo este artículo en Abril del 2020, tus probabilidades de recibir la vacuna en el presente año son casi nulas y me sorprendería que recibieras la vacuna contra el COVID-19 incluso durante el 2021.

Lo más probable es que la mayoría de las personas del primer mundo o de países que puedan lanzar campañas masivas de reciban la vacunación en algún momento del 2022 o incluso en algún momento posterior si resulta que la vacuna es más difícil de que pensábamos.

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En algunos países probablemente la mayor parte de la población nunca recibirá la vacuna.

Todo no termina aquí con las vacunas

Existen estudios de monitoreo y control de la calidad de las vacunas a largo plazo, una vez que la vacuna ya está registrada y disponible al público. Existen varias formas de realizar este monitoreo.

Fase IV de ensayos clínicos: Generalmente son opcionales, por lo que no siempre las compañías que registran la vacuna los realizan. En ocasiones otros organismos académicos o gubernamentales los realizan. Estos estudios brindan nuevos datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna.

Reporte de efectos adversos a vacunas (REAV): Desde la década de los 90 casi todos los países tienen un sistema que monitorea las reacciones adversas a vacunas, a sugerencia de la OMS, especialmente aquellos que poseen un programa de inmunización. La OMS también establece guías para la vigilancia y manejo de reacciones adversas.

La OMS posee además la Red Mundial para la Farmacovigilancia de vacunas recién precalificadas, que se basa en la información provista por múltiples programas de farmacogivilancia nacionales en todo el mundo.

farmacovigilancia de vacunas

Uno de los mecanismos más conocidos es el VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) de Estados Unidos. Otro bien conocido mecanismo es el VSD (Vaccine Safety Datalink), que consiste en diversas bases de datos de salud enlazadas monitoreando reacciones adversas a vacunas en amplios grupos poblacionales.

En Cuba el PNI (Programa Nacional de Inmunizaciones) posee una red de farmacovigilancia, que permite identificar incrementos anormales de las reacciones adversas, identificar grupos poblacionales donde las reacciones adversas son más frecuentes, lotes de vacunas defectuosas, o irregularidades en el almacenamiento y distribución de vacunas, como ocurrió recientemente en el desafortunado evento que ocasionó la muerte de una menor por violación de la cadena de frío de la vacuna PRS en un policlínico habanero.

Aun con todos estos mecanismos de vigilancia, existen personas que niegan la importancia y la seguridad de las vacunas, grupos anti-vacunas se oponen a utilizarlas alegando que las mismas son un producto de la industria farmacéutica que no necesitamos y cuyo único objetivo es hacer dinero. Pero ese es tema para otro artículo.

¡Descubierta vacuna contra el Coronavirus!

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